플라빅스 1심서 국내 업체들 승소
국내 2위 처방약 플라빅스(성분명: 클로비도그렐 황산수소염)의 제네릭 의약품이 조기에 출시될 가능성이 높아졌다.
제약업계에 따르면 국내사들이 제기한 플라빅스 특허무효심판 소송에서 특허심판원은 지난 6월 28일자로 특허무효 결론을 낸 것으로 전해졌다.
국내 제약사들은 플라빅스 특허가 무효라는 소송을 제기한 바 있으며, 이번 판결은 1심 결과이다.
한편 사노피-아벤티스사는 1심 결과에 불복하고 항소할 의사를 밝혔다.
플라빅스는 사노피-아벤티스사가 개발한 항혈전제로 뇌졸증 혹은 심근경색이 있는 환자에서 동맥경화성 증상을 개선시켜 준다.
IMS 헬스 데이터를 기준으로 2005년 국내 매출액이 755억원에 달하는 블록버스터 품목으로서 매년 30%가 넘는 매출 증가율을 기록하고 있다.
동아제약, 종근당, 광동제약 등 다수의 국내사들은 작년부터 플라빅스의 제네릭 품목 허가를 이미 취득한 바 있어 일부 업체들이 조만간 제품 출시에 나설 가능성이 있다.
하지만 아직 법원의 최종 판단이 나온 것이 아닌 만큼 제품 출시는 업체들의 소송 결과에 대한 예측에 달려있다. 최종 판결에서 패소할 경우 손해배상 위험이 따르기 때문이다.
한편 한미약품, 동아제약, 종근당 등은 자체개발 혹은 라이센스 도입을 통해 특허의 부분 무효 판결에 대비하고 있다. 즉 플라빅스의 주성분인 클로피도그렐 황산수소염 이외의 다른 염을 주성분으로 하는 제품에 대한 임상시험을 진행중이다.
한미약품의 경우 내년 1분기에는 다른 염을 주성분으로 하는 제품의 출시가 가능할 것으로 전망된다.
소송결과가 1심 결과에서처럼 특허의 전체 무효 판정으로 종결될 지, 혹은 부분 무효로 종결될 지의 여부는 아직 불투명하다.
그러나 이번 소송이 국내 업체들의 전체 패소로 귀결될 확률은 희박한 것으로 판단되며 이에 따라 플라빅스 제네릭의 국내 출시가 머지않아 이뤄질 가능성은 매우 높아진 것으로 평가된다.
국내 1위 처방약인 노바스크의 특허 만료시 국내 업체들이 크게 수혜를 입었음을 감안할 때 플라빅스의 제네릭 출시는 향후 국내 업체들의 성장에 긍정적으로 작용할 전망이다.